評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持對潛在污染物的無菌屏障，以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質（USP），來保證藥品在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的無菌性和產品質量。
如何評估和測試就顯得尤為重要。而容器關閉完整性測試可以通過許多不同的方式執(zhí)行，所有測試方法各有利弊。但是一些容器（例如安瓿瓶）需要100％完整性測試.
安瓿瓶打孔的必要性：
為了符合法規(guī)，需要對安瓿瓶檢測創(chuàng)建陽性和陰性對照。在設計和組裝控件時，要考慮到容器密閉設計，結構材料，預期的包裝泄漏特征以及產品內容對測試結果的影響（USP）。需要陽性對照來模擬容器蓋中的缺陷。但是，自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復雜的曲折路徑（USP）。通常將對照與完整樣品一起進行測試。
所以借助激光束打孔，即使是極硬的材料也可以輕松加工。這項技術的優(yōu)勢之一，是在加工過程中，可以將鉆孔的大小設置為1微米的精度。在此過程中，首先，短脈沖，高能量密度的激光束將材料加熱到其熔點。進一步照射的結果是，激光束使熔化的材料汽化，然后由過程中產生的蒸汽引起的壓力將其從鉆孔中消除。該技術可實現(xiàn)深度為20個單位，寬度為1個單位的鉆孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脈沖功率脈沖激光器。通過使用高速，高能量脈沖，可以將鉆孔周圍的地層熱影響區(qū)減至最小或*消除。微米級的玻璃安瓿瓶激光打孔，所創(chuàng)造的泄漏孔可以無限接近真實漏孔。
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